10000級（萬級）凈化車間潔凈度要求：
萬級(10000級)凈化間中國GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)的7級。在中國GMP萬級凈化車間要求中：每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃書不超過352000個(gè)，小于等于5μm的塵埃數(shù)不超過2000個(gè)，平均浮游菌每立方米不超過100個(gè)，沉降菌每器皿不超過3個(gè)。
GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)的凈化車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級(百級) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(千級) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(萬級) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(十萬級) |
3520000 |
29000 |
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潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
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潔凈度級別 |
浮游菌 |
沉降菌(φ90mm) |
表面微生物 |
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cfu/m3 |
Cfu/4小時(shí) |
接觸（φ55mm） |
5指手套 |
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Cfu/皿 |
Cfu/手套 |
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A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
- |
GB(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn):
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潔凈度級別 |
潔凈度級別限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
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1 |
10 |
2 |
--- |
--- |
--- |
--- |
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2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
--- |
--- |
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3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
--- |
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4（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
--- |
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5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
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6（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
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7（萬級） |
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352000 |
83200 |
2930 |
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8（十萬級） |
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3520000 |
832000 |
29300 |
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9（百萬級） |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
萬級凈化車間凈化參數(shù)：
平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。
溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。
（10000級）萬級凈化車間應(yīng)用領(lǐng)域：
萬級無塵車間廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)。
萬級凈化車間圖片：
萬級無菌實(shí)驗(yàn)室：
萬級無塵車間：
萬級潔凈室：
萬級凈化車間：
